一、GMP車間設(shè)計(jì)原則
GMP廠房的選址、設(shè)計(jì)、布局、建造、改造和維護(hù)必須符合藥品生產(chǎn)要求，應(yīng)當(dāng)能夠最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)，便于清潔、操作和維護(hù)。
生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)的總體布局合理，不得互相妨礙；廠區(qū)和廠房?jī)?nèi)的人、物流走向應(yīng)當(dāng)合理。
二、GMP車間建設(shè)分區(qū)
1、生產(chǎn)區(qū)
為降低污染和交叉污染的風(fēng)險(xiǎn)，廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備應(yīng)當(dāng)根據(jù)所生產(chǎn)藥品的特性、工藝流程及相應(yīng)潔凈度級(jí)別要求合理設(shè)計(jì)、布局和使用。
（1）特殊藥品GMP生產(chǎn)車間基本設(shè)計(jì)
高致敏性藥品（如青霉素類）或生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制備而成的藥品）、β-內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類藥品、性激素類避孕藥品、某些激素類、細(xì)胞毒性類、高活性化學(xué)藥品，必須建設(shè)專用和獨(dú)立的廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備。
青霉素類藥品產(chǎn)塵量大的操作生產(chǎn)區(qū)域要保持相對(duì)負(fù)壓，排至室外的廢氣應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)凈化處理，排風(fēng)口遠(yuǎn)離其他空氣凈化系統(tǒng)的進(jìn)風(fēng)口。
以上種類藥品的生產(chǎn)車間必須設(shè)計(jì)空氣凈化系統(tǒng)，其排風(fēng)應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)凈化處理。其他藥品生產(chǎn)車間根據(jù)需要或技術(shù)流程按需設(shè)置。
（2）房間設(shè)置
需設(shè)置存放設(shè)備、物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的房間（區(qū)域），避免不同產(chǎn)品或物料的混淆、交叉污染，避免生產(chǎn)或質(zhì)量控制操作發(fā)生遺漏或差錯(cuò)。
（3）溫濕度要求
根據(jù)藥品品種、生產(chǎn)操作要求及外部環(huán)境狀況等配置空調(diào)凈化系統(tǒng)，使生產(chǎn)區(qū)有效通風(fēng)，并有溫度、濕度控制和空氣凈化過(guò)濾，保證藥品的生產(chǎn)環(huán)境符合要求。
（4）潔凈等級(jí)要求
潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級(jí)別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當(dāng)不低于10帕斯卡。必要時(shí)，相同潔凈度級(jí)別的不同功能區(qū)域（操作間）之間也應(yīng)當(dāng)保持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻取?/span>
非無(wú)菌制劑生產(chǎn)的暴露工序區(qū)域及其直接接觸藥品的包裝材料最終處理的暴露工序區(qū)域，應(yīng)當(dāng)參照“無(wú)菌藥品”附錄中D級(jí)潔凈區(qū)的要求設(shè)計(jì)。
（5）裝飾裝修要求
潔凈區(qū)的內(nèi)表面（墻壁、地面、天棚）應(yīng)當(dāng)平整光滑、無(wú)裂縫、接口嚴(yán)密、無(wú)顆粒物落，避免積塵，便于有效清潔，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行消毒。GMP車間天棚隔斷一般采用玻鎂彩鋼板，地面采用PVC膠地面，環(huán)氧自流平地坪，環(huán)氧防靜電地坪，聚氨酯超耐磨地坪，聚氨酯砂漿地坪。
2、倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)
（1）房間設(shè)置：需分別設(shè)置房間（區(qū)域）存放待驗(yàn)、合格、不合格、退貨或召回的原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品等各類物料和產(chǎn)品。
（2）溫濕度要求：倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)應(yīng)當(dāng)能夠滿足物料或產(chǎn)品的貯存條件（如溫濕度、避光）和安全貯存的要求，并進(jìn)行檢查和監(jiān)控。
（3）接收區(qū)的布局和設(shè)施應(yīng)當(dāng)能夠確保到貨物料在進(jìn)入倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)前可對(duì)外包裝進(jìn)行必要的清潔。
（4）不合格、退貨或召回的物料或產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)隔離存放。
（5）通常應(yīng)當(dāng)有單獨(dú)的物料取樣區(qū)，取樣區(qū)的空氣潔凈度級(jí)別應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)要求一致。
3、質(zhì)量控制區(qū)
（1）質(zhì)量區(qū)的實(shí)驗(yàn)室通常應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)區(qū)分開(kāi)。
（2）生物檢定、微生物和放射性同位素的實(shí)驗(yàn)室還應(yīng)當(dāng)彼此分開(kāi)。
（3）實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)要確保其適用于預(yù)定的用途，并能夠避免混淆和交叉污染，要預(yù)留有足夠空間用于樣品處置、留樣和穩(wěn)定性考察樣品的存放以及記錄的保存。
（4）設(shè)計(jì)專門的儀器室，使靈敏度高的儀器免受靜電、震動(dòng)、潮濕或其他外界因素的干擾。
（5）實(shí)驗(yàn)動(dòng)物房與其他區(qū)域嚴(yán)格分開(kāi)，并設(shè)有獨(dú)立的空氣處理設(shè)施以及動(dòng)物的專用通道。
4、輔助區(qū)（設(shè)施區(qū)）
休息室、盥洗室、雜物室、UPS室、純水室、供氣室
5、辦公區(qū)
辦公室、會(huì)議室、檔案室
地坪供應(yīng)商www.calmexpo.cn喜邦地坪www.xbdp.cn專注實(shí)驗(yàn)室、GMP環(huán)境（車間）、生物樣本庫(kù)、干細(xì)胞庫(kù)的規(guī)劃設(shè)計(jì)、建設(shè)裝修施工，含裝飾裝修系統(tǒng)、通風(fēng)空調(diào)系統(tǒng)、特殊供水供氣系統(tǒng)、配電系統(tǒng)、家具臺(tái)柜等。
